A che punto siamo con il vaccino contro il coronavirus
La ricerca è in continua evoluzione, riportiamo i trial clinici più significativi, per ciascuna fase di sperimentazione I/II/III in atto:
- BBV152
- CVnCoV
- INO-4800
- LNP-nCoVsaRNA
- LV-SMENP-DC
- Novel Corona Virus-2019-nCov Vaccine
- SARS-CoV-2 Inactivated Vaccine
- GRAd-COV2 Vaccino anti Covid ReiThera
- Ad26.CoV2.S
- Ad5-nCoV
- AZD1222 AstraZeneca approvato da MHRA (UK) e India
- BNT162b2 (Comirnaty ) Pfizer approvato da FDA (USA) e EMA (UE)
- CoronaVac
- Gam-COVID-Vac Sputnik approvato da Russia e Argentina
- mRNA 1273 Moderna approvato da FDA (USA)
- Nanoparticle Vaccine With Matrix-M1™ Adjuvant
- PROFISCOV
- Vero cell
Caratteristiche Dei Vaccini Anti- Covid19 A mRNA (Pfizer e Moderna)
I primi due vaccini già approvati in Europa da EMA sono quelli a mRNA:
–BNT162b2-Comirnaty di Pfizer autorizzato il 21 dicembre 2020 (autorizzato da FDA americana 11 dicembre 2020) e autorizzato in Italia da AIFA il 22 dicembre 2020.
–mRNA 1273 -Moderna autorizzato il da EMA il 6 gennaio 2021 (autorizzato da FDA americana 18 dicembre 2020) e autorizzato in Italia da AIFA il 07 gennaio 2020.
Questi vaccini utilizzano il codice genetico del patogeno e, una volta entrati nelle cellule dell’ospite tramite meccanismo di endocitosi, ne inducono la trascrizione del codice e quindi la produzione della proteina S (Spike) la quale a sua volta determinerà l’attivazione del sistema immunitario con produzione di anticorpi neutralizzanti. L’mRNA è successivamente degradato nel giro di pochi giorni.
AUTORIZZATO NELL’UE IL PRIMO VACCINO COVID-19
Vaccino Comirnaty di BioNTech e Pfizer
BioNTech è un’azienda tedesca di biotecnologia fondata nel 2008, mentre Pfizer è una Azienda farmaceutica statunitense fondata nel 1849. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato alla Commissione europea il rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni. Il primo vaccino Covid-19 denominato Comirnaty, sviluppato da BioNTech e Pfizer, è destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti a partire dai 16 anni di età e da somministrare come ciclo di 2 iniezioni, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha completato la rigorosa valutazione di Comirnaty e ha stabilito che sono ora disponibili dati sufficientemente solidi di qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino. In tal modo sarà possibile fondare le campagne di vaccinazione nell’UE con le quale proteggere i cittadini dell’Unione.
Scheda del vaccino
Meccanismo d’azione.
Il COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) contiene un RNA messaggero che non può propagare sé stesso nelle cellule dell’ospite, ma induce la sintesi di antigeni del virus SARS-CoV-2 (che esso stesso codifica). Gli antigeni S del virus stimolano la risposta anticorpale della persona vaccinata con produzione di anticorpi neutralizzanti. Il vaccino Pfizer-BioNTech, basato sull’antigene della glicoproteina spike (S) di SARS-CoV-2 codificato dall’RNA, formulato in nanoparticelle lipidiche (LNP). Il vaccino necessita di conservazione a −70 ° C.
Che cosa contiene il vaccino?
Il COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) contiene un RNA messaggero racchiuso in liposomi per facilitare l’ingresso nelle cellule. Il vaccino contiene inoltre per migliorare la risposta del sistema immunitario, conservanti e stabilizzanti per mantenere inalterate le proprietà del vaccino durante lo stoccaggi sotto forma di altri eccipienti: 1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine, colesterolo, Potassio cloruro, Potassio diidrogeno fosfato, Sodio cloruro, Fosfato disodico diidrato, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
L’AIFA ha inoltre pubblicato sul proprio sito le istruzioni per la corretta manipolazione, conservazione e somministrazione del vaccino Comirnaty e una serie di risposte alle domande più frequenti.
Controindicazioni all’uso:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Il vaccino BNT162b2 (Comirnaty-Pfizer) è stato testato in termini di efficacia e sicurezza su circa 44.000 partecipanti provenienti da uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo su circa 44.000 partecipanti di sei Paesi (Stati Uniti, Germania, Turchia, Sud Africa, Brasile e Argentina). I dati disponibili suggeriscono che i benefici noti e potenziali del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 superano i possibili rischi per l’uso in individui di età pari o superiore a 16 anni.
Efficacia del 95%
Nelle analisi intermedie e finali pianificate, l’efficacia del vaccino, relativamente all’infezione confermata in laboratorio da Covid-19,dopo 7 giorni la somministrazione della seconda dose, è stata del 95% (95% CI 90,3; 97,6).
Sicurezza del Vaccino Anti-Covid19 Comirnaty
In termini di sicurezza, il vaccino Pfizer, nei due mesi di osservazione della sperimentazione di fase 3, ha mostrato dati sovrapponibili a quelli di altri vaccini antivirali.
I dati di sicurezza di circa 38.000 partecipanti ≥16 anni di età dopo la seconda dose suggeriscono un profilo di sicurezza favorevole. Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) e sono stati in genere di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. In particolare, gli eventiavversi più comuni sono stati nell’ordine reazioni nel sito di iniezione (84,1%), affaticamento (62,9%), mal di testa (55,1%), dolore muscolare (38,3%), brividi (31,9%), dolore articolare (23,6%), febbre (14,2 %). Si sono registrati pochi eventi gravi (paresi della spalla, aritmia parossistica e ingrossamento dei linfonodi). Nessuna morte è stata attribuita al vaccino.
Le aziende prevedono di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021.
mRNA 1273 Vaccino Moderna
Moderna è una società biotecnologica che ha sede a Cambridge (Massachusetts), fondata nel 2010 (Fig.12).
L’FDA ha rilasciato l’autorizzazione all’uso di emergenza (autorizzazione condizionata di EMA) per il vaccino Moderna in soggetti con età pari o superiore a 18 anni e da somministrare con due iniezioni a 28 giorni di distanza.
Scheda del vaccino
Meccanismo d’azione.
Il vaccino utilizza il codice genetico del patogeno (RNA messaggero) che codifica la produzione della proteina S (Spike) la quale a sua volta determinerà l’attivazione del sistema immunitario con produzione di anticorpi neutralizzanti. L’mRNA è successivamente degradato nel giro di pochi giorni. mRNA-1273 è un vaccino a base di acido ribonucleico messaggero (mRNA), incapsulato in una nanoparticella lipidica (LNP). da somministrare in due dosi, a un mese di distanza l’una ll’altra. L’azienda ha comunicato che il vaccino mRNA-1273 presenta una stabilità a temperature standard comprese fra -2° e -8°C per un mese facilitando, così, la procedura di conservazione, distribuzione e somministrazione.
Efficacia dal 94 al 100%
In uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, finalizzato a valutare la sicurezza e l’efficacia del vaccino, per prevenire l’infezione da COVID-19 fino a 2 anni dopo la seconda dose, sono stati arruolati 30.418 partecipanti. Persone di età pari o superiore a 18 anni assegnati in modo casuale a ricevere 2 iniezioni di 100 μg di mRNA-1273 o placebo, ciascuno somministrato in a 28 giorni di distanza.
L’analisi primaria ha mostrato che l’efficacia del vaccino mRNA-1273 nel prevenire i sintomi COVID-19 nei partecipanti al basale sieronegativi per COVID-19, era del 94,1%. In base alla valutazione effettuata da comitato di valutazione indipendente, a partire da 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino, si sono verificati 196 casi di COVID-19. Quindi con un’efficacia risultata pari al 100% nell’endopoint dello studio che ha valutato i casi gravi di COVID-19. Segno che il vaccino non solo sarebbe in grado di prevenire la malattia, ma anche di renderla meno severa.
Sicurezza mRNA-1273
Per quanto concerne gli eventi avversi locali o sistemici erano più alte nel gruppo vaccino rispetto al gruppo placebo. La maggior parte degli eventi avversi nel gruppo mRNA-1273 erano di grado da 1 a 2 (secondo scale di valutazione che vanno da 0 a 4) e generalmente si risolvevano entro 3 giorni o meno. Per quanto riguarda le reazioni locali con insorgenza entro 7 giorni dopo l’iniezione includevano: dolore, eritema, gonfiore e linfadenopatia. Per quanto riguarda le reazioni sistemiche, queste includevano: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, brividi e nausea/vomito. La maggior parte delle reazioni sistemiche erano di grado da 1 a 2 di gravità.
Differenze vaccino Comirnaty Pfizer verso Covid 19 Vaccine Moderna
Rispetto al vaccino Comirnaty, sulla base dei dati attualmente disponibili, il profilo di sicurezza e di efficacia del vaccino Moderna appare sostanzialmente sovrapponibile. Si rilevano alcune differenti caratteristiche:
– Il vaccino Moderna è indicato a partire dai 18 anni di età, anziché dai 16 anni;
– La schedula vaccinale del vaccino Moderna prevede due somministrazioni a distanza di 28 giorni, invece che di almeno 21 giorni;
– Con il vaccino Moderna l’immunità si considera pienamente acquisita a partire da 2 settimane dopo la seconda somministrazione, anziché una;
– Il vaccino Moderna viene conservato a temperature comprese tra i -15° e -25°, ma è stabile tra +2° e +8° per 30 giorni se in confezione integra;
– Il flaconcino multidose di Moderna contiene 6,3 ml e non richiede diluizione, è quindi già pronto all’uso.